独当局、アストラゼネカ製ワクチンを65歳以上に推奨せず&入院・死亡を70%減少

下記に記事は日本経済新聞オンラインからの借用(コピー)です


【ベルリン=石川潤】ドイツ当局は28日、新型コロナウイルスに対応した英アストラゼネカ製のワクチンについて、65歳以上の高齢者への使用を推奨しないとの考えをまとめた。高齢者に対する効果について、十分なデータが得られていないためだという。英フィナンシャル・タイムズや複数のドイツメディアが報じた。
ドイツの感染症対策の司令塔であるロベルト・コッホ研究所のワクチン委員会の見解では、18~64歳に対してのみ、アストラゼネカ製のワクチンの使用が推奨されるという。アストラゼネカ製のワクチンを巡っては当初予定を大幅に下回る数量しか欧州連合EU)向けに供給されない問題が浮上し、EUと同社との対立が深まっていた。
ドイツなどは限られたワクチンについて、高齢者への接種を最優先としている。高齢者向けにアストラゼネカ製が使えなくなれば、ワクチンの普及により一層の時間がかかることになりかねない。ロックダウン(都市封鎖)の解除や景気回復にも大きな影響が及ぶ可能性がある。


下記に記事は日刊薬業からの借用(コピー)です

コロナ中和抗体の併用療法、入院・死亡を70%減少  米リリー、FDAに緊急許可申請


 米イーライリリー社は28日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する中和抗体の併用療法を評価する臨床第3相(P3)「BLAZE-1」試験で、「入院と死亡」のイベント発生リスクを70%減少し、主要評価項目を達成したと日本法人を通じて発表した。このP3試験ではバムラニビマブ(開発コード=LY-CoV555)2800mgと、エテセビマブ(LY-CoV016)2800mgの併用療法を評価した。現在は米FDA(食品医薬品局)に対して緊急使用許可を申請中。
 同P3試験は、COVID-19と診断されて間もない軽症から中等症の高リスク患者を対象に実施した。高リスクは、糖尿病、免疫不全、慢性腎臓病、BMI35以上、65歳以上などの定義に1つでも当てはまる患者。被験者1035例に対して「入院および死亡」のイベント発生を評価したところ、治験薬投与群が11件(2.1%)だったのに対し、プラセボ投与群は36件(7.0%)となり、イベント発生率を70%低下させた。死亡した10例は、その全例がプラセボ投与群だった。全ての重要な副次評価項目でも統計学的な有意差を示し、ウイルス量を減少させ、症状の消失が早まることを示すエビデンスが得られた。
 バムラニビマブは、新型コロナウイルスのスパイクタンパク質を標的とする遺伝子組換え中和ヒトIgG1モノクローナル抗体で、ウイルスがヒト細胞に付着し、侵入するのを阻止する。同剤はアブセレラ社と米国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)ワクチン研究センターの科学者が発見し、アブセレラ社と米イーライリリーが3カ月未満の短期間で共同開発した。抗体はCOVID-19から回復した最初の米国人患者群の1人から採取した血液検体によって同定された。同剤は軽症から中等症の高リスクCOVID-19患者に対する単剤療法として、すでにFDAが緊急使用許可を出している。
 エテセビマブは、新型コロナウイルスの表面スパイクタンパク質の受容体結合ドメインに高い親和性で特異的に結合する遺伝子組換えモノクローナル中和抗体。宿主細胞表面のACE2受容体へのウイルス結合を阻害し、未修飾ヒトIgG1抗体に点変異を導入してエフェクター機能を緩和する。中国ジュンシ バイオサイエンシズ社と中国科学院微生物研究所(IMCAS)の共同開発品目で、中国本土ではジュンシ社が、それ以外の国では米イーライリリーが開発を主導している。
●大量生産に向け施設増強中、アムジェンとも協力
 米イーライリリー社は中和抗体の大量生産に向けて製造施設を増強中。同剤の供給に当たっては、米アムジェン社とも製造面で協力しており、両社共同でエテセビマブの製造を加速させる。今年半ばまでにバムラニビマブと併用投与する最大100万回分のエテセビマブを世界各国に供給する計画。
 ただ、日本国内での開発状況は不明だ。日本イーライリリーは「国内で開発しているかどうかを含め、詳細を回答できない。当局との協議を含めて検討中」としている。